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    省局檢查組蒞臨我公司開展中藥注射劑安全性再評價風險排查現場檢查工作

    省局檢查組蒞臨我公司開展中藥注射劑安全性再評價風險排查現場檢查工作

    分類:
    公司新聞
    作者:
    2010/01/11 09:44
    瀏覽量
         2009年12月14日至17日,省食品藥品監督管理局檢查組一行5人蒞臨我公司開展對雙黃連注射液、刺五加注射液、血塞通注射液3個中藥注射劑品種進行了風險排查的現場檢查和綜合評價工作。
        檢查組在公司總經理陳玉忠及各部門管理人員的陪同下,依據國家局制定的《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》規定的項目,分別對我公司中藥注射劑的GMP生產流程、原輔料及包裝材料、生產工藝及質量標準、質量檢驗研究、產品穩定性考察等六個可能存在風險隱患的方面進行了逐一的現場風險排查和綜合評估。
        檢查組經過4天的認真核查,一致認定:我公司中藥注射劑生產車間及中藥提取車間工藝布局合理,能夠滿足生產需要;所制定的相關管理文件、操作文件及記錄文件均符合GMP要求;我公司原輔料及包材均進行了供應商審計,資質符合規定,經檢驗合格后投料;我公司對各中藥注射劑的生產環節進行了必要的質量管理與控制,對原料、提取物、中間體、成品等進行了檢測,中藥注射劑工藝控制與省局工藝核查情況一致;我公司進行了相關中藥注射劑生產工藝驗證和無菌保障相關的多項驗證,且方法合理。
        至此,我公司高標準通過了此次省局開展的針對中藥注射劑生產企業的風險排查暨現場檢查工作
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