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    多多藥業采取有效措施提高雙黃連注射液產品質量

    多多藥業采取有效措施提高雙黃連注射液產品質量

    分類:
    公司新聞
    作者:
    2009/07/31 09:33
    瀏覽量
        多多藥業按照國家食品藥品監督管理局下發的《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,對照《質量控制要點》要求,全面排查企業在藥品生產質量控制方面存在的問題和安全風險,積極、主動采取有效措施,切實控制安全風險,提高產品質量。
        多多藥業注重人、機、物、法、環五要素的監控,全面提高中藥注射劑的安全性,有效性和質量可控性。加強車間操作人員的培訓,加強對原輔料供應商的審計,加強對制劑穩定性、產品批間一致性的研究工作,特別注意對熱原、無菌和無效高分子物質控制的自我檢查,并開展關鍵工藝的驗證工作,保證產品質量。制定并實施了《液體制劑車間無菌生產控制方案》,對水系統、空調系統、壓縮空氣系統,惰性氣體、過濾系統、設備清潔維護保養、廠房設施維護、工藝參數正確執行、人員規范操作、驗證方面都制定了詳細的質量控制要點。
        質量保證系統在生產過程中加強監控檢查,QA員、車間管理人員每天進行現場監控,生產車間每周進行自檢。生產部對車間采取視頻監控、每三天一次夜查,每半月一次現場檢查,公司領導、質量部、工程部采取定期檢查和不定期抽查。質量控制系統在源頭上加強進廠原輔料控制、生產過程中加強中間體各項指標的質量控制。根據《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》的要求,在國家原標準基礎上增加了一些安生性指標的控制,灌封車間增加了動態沉降菌及塵埃粒子的監測,以更好地保證產品的無菌控制。
        公司還投入數百萬元從美國進口了先進的終端除菌過濾系統。該套除菌過濾系統的投入使用,使我公司對中藥注射劑產品的終端除菌過濾能力達到了國內領先水平。
        以質量取勝,“多多”牌雙黃連注射液過硬的產品質量贏得了廣大消費者的認可,目前,公司雙黃連注射液處于熱銷狀態,產品供不應求,訂貨計劃已排到9月初。
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