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    國家食品藥品監督管理局關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函

    國家食品藥品監督管理局關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函

    分類:
    政策法規
    作者:
    2009/07/08 15:50
    瀏覽量

    關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函 
    食藥監安函(2009)63號

     

    2009年07月03日 發布

     

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      國家局將在近期全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作。本次中藥注射劑安全性再評價,將以保證藥品安全為核心,圍繞風險排查、綜合評價、提高標準開展工作。要求中藥注射劑生產企業對照《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》,全面排查中藥注射劑生產環節可能產生的風險,主動采取有效措施,切實控制中藥注射劑安全風險。要求中藥注射劑生產企業對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》主動開展研究,國家局將分批分階段對中藥注射劑的質量控制和風險效益開展綜合評價。同時,生產企業要積極開展中藥注射劑質量標準的研究工作,加快藥品標準的提高工作,確保中藥注射劑產品質量。通過中藥注射劑安全性再評價,達到提高中藥注射劑藥品標準、控制中藥注射劑安全隱患、提高中藥注射劑產品質量、及時淘汰存在嚴重安全隱患品種的目的。

      為做好這項工作,國家局在進行充分調研和征求意見的基礎上起草了中藥注射劑安全性再評價有關技術要求?,F將《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》(征求意見稿)和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》(征求意見稿)印發你們,請組織研究提出修改意見,并在2009年7月15日前將書面意見反饋我司藥品警戒和評價處。同時,歡迎中藥注射劑生產企業及有關單位提出寶貴意見,通過電子郵件發送至:guoxiaoxin@cdr.gov.cn。

      附件:1.中藥注射劑安全性再評價質量控制要點(征求意見稿) 
         2.中藥注射劑安全性再評價基本技術要求(征求意見稿)

     

    國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
    二〇〇九年七月三日

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